La mise en place du Règlement 2017/745 est venue renforcer les responsabilités des fabricants de dispositifs médicaux (DM), tant sur les activités de conception, fabrication ou même logistique de leurs produits. Il s’agit de trouver un équilibre entre le besoin de transparence attendue par les organismes notifiés (qui se traduit par une documentation complète des activités sous-traitées) et le respect de la confidentialité du savoir-faire du sous-traitant. Il est ainsi impératif de mettre en place des échanges et un partenariat adapté entre le sous-traitant  et le fabricant pour une meilleure compréhension des besoins respectifs, et une réponse conforme aux exigences réglementaires.

Cette rencontre vise à sensibiliser les entreprises sous-traitantes et les fabricants de DM sur les points importants ainsi que les facteurs clés de succès qui leur permettront de s’adapter à ces nouvelles exigences.

PROGRAMME

9H30 : Accueil

10h15 - 10h45 : Règlement DM 2017/745

Cécile VAUGELADE - Directrice Affaires Technico-Réglementaires - Snitem

Point de situation sur la période transitoire

10h45 - 11h30 : Partenariat fabricant - sous-traitant : quels enjeux ?

Christophe MACRET - Responsable Affaires Réglementaires et Qualité - Snitem

Les obligations réglementaires qui s’appliquent aux fabricants faisant appel à des sous-traitants (référentiels, processus de maitrise des partenaires, etc...)
Identification des exemples de preuves documentées à fournir aux fabricants dans le cadre du règlement DM (données de production, gestion des risques, fiches matériaux…)
L’intérêt de la certification ISO 13485 pour un sous-traitant de production
Anticipation des impacts pour les sous-traitants des audits et évaluations des fabricants par les organismes notifiés
Les moyens de maitrise à mettre en place entre les partenaires
L’importance des échanges entre partenaires dans le cadre de la gestion des modifications

12h00 - 13h30 : Buffet déjeunatoire

13h30 - 15h30 : Rendez-vous individuel avec les représentants du Snitem (demande à faire lors de l'inscription)

LIEU

La Jonxion - 1 avenue de la Gare TGV - 90400 MEROUX-MOVAL
Centre d'affaires situé en face de la Gare TGV Belfort-Montbéliard

Inscription gratuite mais obligatoire ( places limitées)

S'INSCRIRE ICI

Contact
Colette JOUAN, chef de projet Agence de Développement économique Nord Franche-Comté
colette.jouan@adnfc.fr - 03 39 03 49 00

En partenariat avec :

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