Une nouvelle r\u00e9glementation pour les Dispositifs M\u00e9dicaux (DM) applicable \u00e0 partir de mai 2021\u00a0<\/strong><\/h1><\/span><\/div><\/div><\/div>![\"Dispositifs](\"https:\/\/www.invest-in-nord-franche-comte.fr\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Dispositifs_Medicaux_Reglementation_2021_1200x630.jpg\")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qu\u2019est-ce qu\u2019un dispositif m\u00e9dical (DM) ?<\/h2><\/span><\/div><\/div><\/div>La d\u00e9finition du dispositif m\u00e9dical est fix\u00e9e par la r\u00e9glementation europ\u00e9enne<\/a>. Il s\u2019agit de produits de sant\u00e9 utilis\u00e9s chez l\u2019homme pour une finalit\u00e9 diagnostique ou th\u00e9rapeutique, pour compenser un handicap ou comme moyen de ma\u00eetrise de la conception. Ces produits agissent selon un m\u00e9canisme d\u2019action dit \u00ab m\u00e9canique \u00bb, c\u2019est-\u00e0-dire qu\u2019il n\u2019est ni pharmacologique, ni immunologique, ni m\u00e9tabolique. Les dispositifs m\u00e9dicaux peuvent se pr\u00e9senter sous diverses formes : implants, \u00e9quipements, applis mobiles etc. Leur point commun ? Ils sont tous certifi\u00e9s selon une r\u00e9glementation stricte et sp\u00e9cifique. La conformit\u00e9 \u00e0 cette r\u00e9glementation est mat\u00e9rialis\u00e9e en Europe par l\u2019apposition du marquage CE m\u00e9dical. Le marquage CE m\u00e9dical est bas\u00e9 sur une certification qui garantit que le dispositif m\u00e9dical r\u00e9pond \u00e0 des exigences sp\u00e9cifiques de s\u00e9curit\u00e9 et de b\u00e9n\u00e9fice clinique, fix\u00e9es dans la r\u00e9glementation europ\u00e9enne.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>La nouvelle r\u00e9glementation des DM<\/h2><\/span><\/div><\/div><\/div>Le r\u00e8glement<\/a>, applicable en mai 2021, pr\u00e9voit de nombreuses dispositions visant notamment \u00e0 renforcer l\u2019\u00e9valuation avant la mise sur le march\u00e9, la surveillance apr\u00e8s mise sur le march\u00e9, l\u2019information du patient, etc.
\nPour s\u2019adapter aux nombreuses innovations, la Commission Europ\u00e9enne fait r\u00e9guli\u00e8rement \u00e9voluer les exigences de cette r\u00e9glementation. La derni\u00e8re en date est le r\u00e8glement 2017\/745 qui a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 en mai 2017 et sera appliqu\u00e9 \u00e0 partir de mai 2021.
\nA compter de 2021, les dispositifs m\u00e9dicaux seront soumis \u00e0 ce r\u00e8glement europ\u00e9en. Il conserve le principe du marquage CE mais d\u00e9taille et renforce les exigences permettant de l\u2019obtenir :<\/p>\n<\/div>\n- Les organismes notifi\u00e9s :<\/strong> le cahier des charges pour leur notification est renforc\u00e9 (ex. : comp\u00e9tence, obligations de visite inopin\u00e9e chez les fabricants\u2026), ils seront plac\u00e9s sous contr\u00f4le europ\u00e9en pour une meilleure harmonisation des pratiques<\/li>\n
- Renforcement de la surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 :<\/strong> cr\u00e9ation d\u2019une base de donn\u00e9es europ\u00e9enne des incidents, obligation de produire des r\u00e9sum\u00e9s p\u00e9riodiques de s\u00e9curit\u00e9 (PSUR)<\/li>\n
- L\u2019\u00e9valuation avant mise sur le march\u00e9 est renforc\u00e9e :<\/strong> de nouvelles exigences essentielles sont introduites (ex : cyber-s\u00e9curit\u00e9), des proc\u00e9dures nouvelles sont cr\u00e9\u00e9es avec recours \u00e0 des expertises sp\u00e9cifiques (autorit\u00e9s en charge du m\u00e9dicament, panel d\u2019experts cliniques)<\/li>\n
- L\u2019\u00e9valuation clinique :<\/strong> restriction forte de la possibilit\u00e9 d\u2019utiliser les donn\u00e9es d\u2019\u00e9quivalence avec un autre dispositif, recours aux investigations cliniques obligatoire pour les dispositifs implantables avec explicitation des exceptions\u2026<\/li>\n
- La transparence et la tra\u00e7abilit\u00e9 sont am\u00e9lior\u00e9es :<\/strong> une v\u00e9ritable base de donn\u00e9es europ\u00e9enne des dispositifs m\u00e9dicaux (Eudamed) sera accessible en grande partie au public et permettra :\n
\n- de v\u00e9rifier facilement la r\u00e9gularit\u00e9 de la pr\u00e9sence sur le march\u00e9 d\u2019un produit donn\u00e9<\/li>\n
- de donner acc\u00e8s \u00e0 des informations sur les produits, avec un r\u00e9sum\u00e9 de caract\u00e9ristiques pour les DM de classe III<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
L\u2019impact sur les fabricants et sous-traitants de DM<\/h2><\/span><\/div><\/div><\/div>La nature du secteur du dispositif m\u00e9dical (DM), industrie manufacturi\u00e8re essentiellement compos\u00e9e de PME\/TPE, le rend tr\u00e8s sensible aux \u00e9volutions r\u00e9glementaires. Dans ce cadre d\u00e9j\u00e0 contraint, la mise en \u0153uvre obligatoire du r\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9sente un risque majeur pour les entreprises si elle n\u2019\u00e9tait pas accompagn\u00e9e : en effet, les efforts humains et financiers n\u00e9cessaires sont cons\u00e9quents, au risque de stopper le d\u00e9veloppement des entreprises dans leurs projets d\u2019innovation et d\u2019internationalisation.
\nLe SNITEM<\/a> a mis en ligne d\u00e9but mars 2020 un dossier complet sur la r\u00e8glementation du dispositif m\u00e9dical. T\u00e9l\u00e9chargez le dossier ici<\/a>.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>Rencontre avec le SNITEM<\/strong><\/p>\nL\u2019Agence de D\u00e9veloppement \u00e9conomique Nord Franche-Comt\u00e9 (ADN-FC<\/a>), en partenariat avec l\u2019Agence Economique R\u00e9gionale Bourgogne Franche-Comt\u00e9, InnovHealth \/ P\u00f4le des Microtechniques et BFCare, organise le 4 septembre 2020<\/strong> une rencontre avec le SNITEM, le Syndicat National de l’Industrie des Technologies M\u00e9dicales, afin de permettre aux entreprises travaillant dans le domaine des DM de s\u2019informer, et de prendre rendez-vous avec ses repr\u00e9sentants.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Rencontre](\"https:\/\/www.invest-in-nord-franche-comte.fr\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Rencontre_SNITEM_ClusterTIS_1200x630.jpg\")
<\/a><\/span><\/div>Cr\u00e9dits photos : Zimmer – Florian Roy-Lorius – Medicoat<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>Cet \u00e9v\u00e8nement vise \u00e0 sensibiliser les entreprises sur les cl\u00e9s de succ\u00e8s pour passer cette p\u00e9riode de transition majeure et \u00e0 leur pr\u00e9senter le soutien qu\u2019elles peuvent trouver aupr\u00e8s du SNITEM. Pour en savoir plus, cliquez ici<\/a>.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>Pour en savoir plus sur la position du Conseil de l’Union europ\u00e9enne en premi\u00e8re lecture en vue de l\u2019adoption du R\u00e8glement du Parlement europ\u00e9en et du Conseil relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux, cliquez ici<\/a>.<\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div>Qu\u2019est-ce qu\u2019un dispositif m\u00e9dical (DM) ?<\/h2><\/span><\/div><\/div><\/div>La d\u00e9finition du dispositif m\u00e9dical est fix\u00e9e par la r\u00e9glementation europ\u00e9enne<\/a>. Il s\u2019agit de produits de sant\u00e9 utilis\u00e9s chez l\u2019homme pour une finalit\u00e9 diagnostique ou th\u00e9rapeutique, pour compenser un handicap ou comme moyen de ma\u00eetrise de la conception. Ces produits agissent selon un m\u00e9canisme d\u2019action dit \u00ab m\u00e9canique \u00bb, c\u2019est-\u00e0-dire qu\u2019il n\u2019est ni pharmacologique, ni immunologique, ni m\u00e9tabolique. Les dispositifs m\u00e9dicaux peuvent se pr\u00e9senter sous diverses formes : implants, \u00e9quipements, applis mobiles etc. Leur point commun ? Ils sont tous certifi\u00e9s selon une r\u00e9glementation stricte et sp\u00e9cifique. La conformit\u00e9 \u00e0 cette r\u00e9glementation est mat\u00e9rialis\u00e9e en Europe par l\u2019apposition du marquage CE m\u00e9dical. Le marquage CE m\u00e9dical est bas\u00e9 sur une certification qui garantit que le dispositif m\u00e9dical r\u00e9pond \u00e0 des exigences sp\u00e9cifiques de s\u00e9curit\u00e9 et de b\u00e9n\u00e9fice clinique, fix\u00e9es dans la r\u00e9glementation europ\u00e9enne.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>La nouvelle r\u00e9glementation des DM<\/h2><\/span><\/div><\/div><\/div>Le r\u00e8glement<\/a>, applicable en mai 2021, pr\u00e9voit de nombreuses dispositions visant notamment \u00e0 renforcer l\u2019\u00e9valuation avant la mise sur le march\u00e9, la surveillance apr\u00e8s mise sur le march\u00e9, l\u2019information du patient, etc.
\nPour s\u2019adapter aux nombreuses innovations, la Commission Europ\u00e9enne fait r\u00e9guli\u00e8rement \u00e9voluer les exigences de cette r\u00e9glementation. La derni\u00e8re en date est le r\u00e8glement 2017\/745 qui a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 en mai 2017 et sera appliqu\u00e9 \u00e0 partir de mai 2021.
\nA compter de 2021, les dispositifs m\u00e9dicaux seront soumis \u00e0 ce r\u00e8glement europ\u00e9en. Il conserve le principe du marquage CE mais d\u00e9taille et renforce les exigences permettant de l\u2019obtenir :<\/p>\n<\/div>\n- Les organismes notifi\u00e9s :<\/strong> le cahier des charges pour leur notification est renforc\u00e9 (ex. : comp\u00e9tence, obligations de visite inopin\u00e9e chez les fabricants\u2026), ils seront plac\u00e9s sous contr\u00f4le europ\u00e9en pour une meilleure harmonisation des pratiques<\/li>\n
- Renforcement de la surveillance apr\u00e8s la mise sur le march\u00e9 :<\/strong> cr\u00e9ation d\u2019une base de donn\u00e9es europ\u00e9enne des incidents, obligation de produire des r\u00e9sum\u00e9s p\u00e9riodiques de s\u00e9curit\u00e9 (PSUR)<\/li>\n
- L\u2019\u00e9valuation avant mise sur le march\u00e9 est renforc\u00e9e :<\/strong> de nouvelles exigences essentielles sont introduites (ex : cyber-s\u00e9curit\u00e9), des proc\u00e9dures nouvelles sont cr\u00e9\u00e9es avec recours \u00e0 des expertises sp\u00e9cifiques (autorit\u00e9s en charge du m\u00e9dicament, panel d\u2019experts cliniques)<\/li>\n
- L\u2019\u00e9valuation clinique :<\/strong> restriction forte de la possibilit\u00e9 d\u2019utiliser les donn\u00e9es d\u2019\u00e9quivalence avec un autre dispositif, recours aux investigations cliniques obligatoire pour les dispositifs implantables avec explicitation des exceptions\u2026<\/li>\n
- La transparence et la tra\u00e7abilit\u00e9 sont am\u00e9lior\u00e9es :<\/strong> une v\u00e9ritable base de donn\u00e9es europ\u00e9enne des dispositifs m\u00e9dicaux (Eudamed) sera accessible en grande partie au public et permettra :\n
\n- de v\u00e9rifier facilement la r\u00e9gularit\u00e9 de la pr\u00e9sence sur le march\u00e9 d\u2019un produit donn\u00e9<\/li>\n
- de donner acc\u00e8s \u00e0 des informations sur les produits, avec un r\u00e9sum\u00e9 de caract\u00e9ristiques pour les DM de classe III<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
L\u2019impact sur les fabricants et sous-traitants de DM<\/h2><\/span><\/div><\/div><\/div>La nature du secteur du dispositif m\u00e9dical (DM), industrie manufacturi\u00e8re essentiellement compos\u00e9e de PME\/TPE, le rend tr\u00e8s sensible aux \u00e9volutions r\u00e9glementaires. Dans ce cadre d\u00e9j\u00e0 contraint, la mise en \u0153uvre obligatoire du r\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9sente un risque majeur pour les entreprises si elle n\u2019\u00e9tait pas accompagn\u00e9e : en effet, les efforts humains et financiers n\u00e9cessaires sont cons\u00e9quents, au risque de stopper le d\u00e9veloppement des entreprises dans leurs projets d\u2019innovation et d\u2019internationalisation.
\nLe SNITEM<\/a> a mis en ligne d\u00e9but mars 2020 un dossier complet sur la r\u00e8glementation du dispositif m\u00e9dical. T\u00e9l\u00e9chargez le dossier ici<\/a>.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>Rencontre avec le SNITEM<\/strong><\/p>\nL\u2019Agence de D\u00e9veloppement \u00e9conomique Nord Franche-Comt\u00e9 (ADN-FC<\/a>), en partenariat avec l\u2019Agence Economique R\u00e9gionale Bourgogne Franche-Comt\u00e9, InnovHealth \/ P\u00f4le des Microtechniques et BFCare, organise le 4 septembre 2020<\/strong> une rencontre avec le SNITEM, le Syndicat National de l’Industrie des Technologies M\u00e9dicales, afin de permettre aux entreprises travaillant dans le domaine des DM de s\u2019informer, et de prendre rendez-vous avec ses repr\u00e9sentants.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/a><\/span><\/div>Cr\u00e9dits photos : Zimmer – Florian Roy-Lorius – Medicoat<\/span><\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>Cet \u00e9v\u00e8nement vise \u00e0 sensibiliser les entreprises sur les cl\u00e9s de succ\u00e8s pour passer cette p\u00e9riode de transition majeure et \u00e0 leur pr\u00e9senter le soutien qu\u2019elles peuvent trouver aupr\u00e8s du SNITEM. Pour en savoir plus, cliquez ici<\/a>.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div>Pour en savoir plus sur la position du Conseil de l’Union europ\u00e9enne en premi\u00e8re lecture en vue de l\u2019adoption du R\u00e8glement du Parlement europ\u00e9en et du Conseil relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux, cliquez ici<\/a>.<\/p>\n<\/div>
La d\u00e9finition du dispositif m\u00e9dical est fix\u00e9e par la r\u00e9glementation europ\u00e9enne<\/a>. Il s\u2019agit de produits de sant\u00e9 utilis\u00e9s chez l\u2019homme pour une finalit\u00e9 diagnostique ou th\u00e9rapeutique, pour compenser un handicap ou comme moyen de ma\u00eetrise de la conception. Ces produits agissent selon un m\u00e9canisme d\u2019action dit \u00ab m\u00e9canique \u00bb, c\u2019est-\u00e0-dire qu\u2019il n\u2019est ni pharmacologique, ni immunologique, ni m\u00e9tabolique. Les dispositifs m\u00e9dicaux peuvent se pr\u00e9senter sous diverses formes : implants, \u00e9quipements, applis mobiles etc. Leur point commun ? Ils sont tous certifi\u00e9s selon une r\u00e9glementation stricte et sp\u00e9cifique. La conformit\u00e9 \u00e0 cette r\u00e9glementation est mat\u00e9rialis\u00e9e en Europe par l\u2019apposition du marquage CE m\u00e9dical. Le marquage CE m\u00e9dical est bas\u00e9 sur une certification qui garantit que le dispositif m\u00e9dical r\u00e9pond \u00e0 des exigences sp\u00e9cifiques de s\u00e9curit\u00e9 et de b\u00e9n\u00e9fice clinique, fix\u00e9es dans la r\u00e9glementation europ\u00e9enne.<\/p>\n<\/div> Le r\u00e8glement<\/a>, applicable en mai 2021, pr\u00e9voit de nombreuses dispositions visant notamment \u00e0 renforcer l\u2019\u00e9valuation avant la mise sur le march\u00e9, la surveillance apr\u00e8s mise sur le march\u00e9, l\u2019information du patient, etc. La nature du secteur du dispositif m\u00e9dical (DM), industrie manufacturi\u00e8re essentiellement compos\u00e9e de PME\/TPE, le rend tr\u00e8s sensible aux \u00e9volutions r\u00e9glementaires. Dans ce cadre d\u00e9j\u00e0 contraint, la mise en \u0153uvre obligatoire du r\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9sente un risque majeur pour les entreprises si elle n\u2019\u00e9tait pas accompagn\u00e9e : en effet, les efforts humains et financiers n\u00e9cessaires sont cons\u00e9quents, au risque de stopper le d\u00e9veloppement des entreprises dans leurs projets d\u2019innovation et d\u2019internationalisation. Rencontre avec le SNITEM<\/strong><\/p>\n L\u2019Agence de D\u00e9veloppement \u00e9conomique Nord Franche-Comt\u00e9 (ADN-FC<\/a>), en partenariat avec l\u2019Agence Economique R\u00e9gionale Bourgogne Franche-Comt\u00e9, InnovHealth \/ P\u00f4le des Microtechniques et BFCare, organise le 4 septembre 2020<\/strong> une rencontre avec le SNITEM, le Syndicat National de l’Industrie des Technologies M\u00e9dicales, afin de permettre aux entreprises travaillant dans le domaine des DM de s\u2019informer, et de prendre rendez-vous avec ses repr\u00e9sentants.<\/p>\n<\/div> Cr\u00e9dits photos : Zimmer – Florian Roy-Lorius – Medicoat<\/span><\/p>\n<\/div> Cet \u00e9v\u00e8nement vise \u00e0 sensibiliser les entreprises sur les cl\u00e9s de succ\u00e8s pour passer cette p\u00e9riode de transition majeure et \u00e0 leur pr\u00e9senter le soutien qu\u2019elles peuvent trouver aupr\u00e8s du SNITEM. Pour en savoir plus, cliquez ici<\/a>.<\/p>\n<\/div> Pour en savoir plus sur la position du Conseil de l’Union europ\u00e9enne en premi\u00e8re lecture en vue de l\u2019adoption du R\u00e8glement du Parlement europ\u00e9en et du Conseil relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux, cliquez ici<\/a>.<\/p>\n<\/div>La nouvelle r\u00e9glementation des DM<\/h2><\/span>
\nPour s\u2019adapter aux nombreuses innovations, la Commission Europ\u00e9enne fait r\u00e9guli\u00e8rement \u00e9voluer les exigences de cette r\u00e9glementation. La derni\u00e8re en date est le r\u00e8glement 2017\/745 qui a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9 en mai 2017 et sera appliqu\u00e9 \u00e0 partir de mai 2021.
\nA compter de 2021, les dispositifs m\u00e9dicaux seront soumis \u00e0 ce r\u00e8glement europ\u00e9en. Il conserve le principe du marquage CE mais d\u00e9taille et renforce les exigences permettant de l\u2019obtenir :<\/p>\n<\/div>\n
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L\u2019impact sur les fabricants et sous-traitants de DM<\/h2><\/span>
\nLe SNITEM<\/a> a mis en ligne d\u00e9but mars 2020 un dossier complet sur la r\u00e8glementation du dispositif m\u00e9dical. T\u00e9l\u00e9chargez le dossier ici<\/a>.<\/p>\n<\/div><\/a><\/span><\/div>