Une nouvelle réglementation pour les Dispositifs Médicaux (DM) applicable à partir de mai 2021 

Dispositifs Médicaux - Nouvelle réglementation en 2021

Qu’est-ce qu’un dispositif médical (DM) ?

La définition du dispositif médical est fixée par la réglementation européenne. Il s’agit de produits de santé utilisés chez l’homme pour une finalité diagnostique ou thérapeutique, pour compenser un handicap ou comme moyen de maîtrise de la conception. Ces produits agissent selon un mécanisme d’action dit « mécanique », c’est-à-dire qu’il n’est ni pharmacologique, ni immunologique, ni métabolique. Les dispositifs médicaux peuvent se présenter sous diverses formes : implants, équipements, applis mobiles etc. Leur point commun ? Ils sont tous certifiés selon une réglementation stricte et spécifique. La conformité à cette réglementation est matérialisée en Europe par l’apposition du marquage CE médical. Le marquage CE médical est basé sur une certification qui garantit que le dispositif médical répond à des exigences spécifiques de sécurité et de bénéfice clinique, fixées dans la réglementation européenne.

La nouvelle réglementation des DM

Le règlement, applicable en mai 2021, prévoit de nombreuses dispositions visant notamment à renforcer l’évaluation avant la mise sur le marché, la surveillance après mise sur le marché, l’information du patient, etc.
Pour s’adapter aux nombreuses innovations, la Commission Européenne fait régulièrement évoluer les exigences de cette réglementation. La dernière en date est le règlement 2017/745 qui a été publié en mai 2017 et sera appliqué à partir de mai 2021.
A compter de 2021, les dispositifs médicaux seront soumis à ce règlement européen. Il conserve le principe du marquage CE mais détaille et renforce les exigences permettant de l’obtenir :

  • Les organismes notifiés : le cahier des charges pour leur notification est renforcé (ex. : compétence, obligations de visite inopinée chez les fabricants…), ils seront placés sous contrôle européen pour une meilleure harmonisation des pratiques
  • Renforcement de la surveillance après la mise sur le marché : création d’une base de données européenne des incidents, obligation de produire des résumés périodiques de sécurité (PSUR)
  • L’évaluation avant mise sur le marché est renforcée : de nouvelles exigences essentielles sont introduites (ex : cyber-sécurité), des procédures nouvelles sont créées avec recours à des expertises spécifiques (autorités en charge du médicament, panel d’experts cliniques)
  • L’évaluation clinique : restriction forte de la possibilité d’utiliser les données d’équivalence avec un autre dispositif, recours aux investigations cliniques obligatoire pour les dispositifs implantables avec explicitation des exceptions…
  • La transparence et la traçabilité sont améliorées : une véritable base de données européenne des dispositifs médicaux (Eudamed) sera accessible en grande partie au public et permettra :
    • de vérifier facilement la régularité de la présence sur le marché d’un produit donné
    • de donner accès à des informations sur les produits, avec un résumé de caractéristiques pour les DM de classe III

L’impact sur les fabricants et sous-traitants de DM

La nature du secteur du dispositif médical (DM), industrie manufacturière essentiellement composée de PME/TPE, le rend très sensible aux évolutions réglementaires. Dans ce cadre déjà contraint, la mise en œuvre obligatoire du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux présente un risque majeur pour les entreprises si elle n’était pas accompagnée : en effet, les efforts humains et financiers nécessaires sont conséquents, au risque de stopper le développement des entreprises dans leurs projets d’innovation et d’internationalisation.
Le SNITEM a mis en ligne début mars 2020 un dossier complet sur la règlementation du dispositif médical. Téléchargez le dossier ici.

Rencontre avec le SNITEM

L’Agence de Développement économique Nord Franche-Comté (ADN-FC), en partenariat avec l’Agence Economique Régionale Bourgogne Franche-Comté, InnovHealth / Pôle des Microtechniques et BFCare, organise le 4 septembre 2020 une rencontre avec le SNITEM, le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales, afin de permettre aux entreprises travaillant dans le domaine des DM de s’informer, et de prendre rendez-vous avec ses représentants.

Rencontre SNITEM Cluster TIS le 4 septembre 2020

Crédits photos : Zimmer – Florian Roy-Lorius – Medicoat

Cet évènement vise à sensibiliser les entreprises sur les clés de succès pour passer cette période de transition majeure et à leur présenter le soutien qu’elles peuvent trouver auprès du SNITEM. Pour en savoir plus, cliquez ici.

Pour en savoir plus sur la position du Conseil de l’Union européenne en première lecture en vue de l’adoption du Règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, cliquez ici.

CONTACT

Colette JOUAN
Colette.JOUAN@adnfc.fr
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